의료기기를 온오프라인에 관계 없이
신고하지 않고 판매하는 경우,
큰 불이익을 당할수 있으니
의료기기판매업 신고를 꼭 진행해주셔야 합니다!
상품이 마구잡이로 유통되는 경우 여러 문제가 발생할 수 있는 상품군이기에 허가를 받은 사람만 유통이 가능해요.
운영하고 계신 쇼핑몰이나 오픈마켓에 '교정기, 체온계, 치아미백제 등' 의료를 목적으로 하는 상품들은 의료기기 판매 허가를 받은 후 '사업자등록증 상' 추가가 되어야 유통하는 데 큰 문제가 없습니다!
몇가지 면제 사항이 존재하긴 하나, 대부분 요건이 까다롭기 때문에 관련 상품들을 다루게 되시면 꼭 허가를 받으시는 걸 권장드려요!
* 면제가 되는 경우는 아래와 같습니다
1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우
2. 판매업 신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
1) 사업자 등록
- 건물 용도 기준, 제2종근린생활 주소지 필요
2) 의료기기판매업 신고
3) 사업자등록증 업종 추가
의료기기판매업의 경우, '사업자등록' 먼저? '통신판매업 신고' 먼저?를 고민하시게 되는데 대부분의 업종은 허가를 받을때 '사업자'단위로 귀속을 받는 것이 좋아요.
1) 사업자 등록
사업자등록은 '사업장 주소'와 '공인인증서'만 있으면 지금도 바로 할 수 있어요!
다만, 일반적인 사업자와 다르게 의료기기판매업 허가는 영업소 기준으로 '건물 용도'를 확인하기 때문에 건물 용도를 먼저 확인해주셔야 해요. 건축물 용도는 아래 링크를 눌러 '정부24', '건축물대장등초본발급(열람) 신청'으로 이동해주세요.
위 홈페이지에 접속하셔서 발급 신청 후, 사업자 소재지로 사용하고자 하는 주소지를 입력해주세요. 일반적으로 빌라의 경우에는 '일반(단독주택)'을 눌러서 '일반'으로 대장 구분 하신 후 내용을 확인하시면 됩니다!
위의 예시는 '모멘스워크 3호점'을 검색을 한 예시인데, 일반적인 사무실 용도의 건물은 '집합건물'로 구분이 됩니다! 보통 호실 내로 입주를 하기 때문에 '전유부'에서 더 상세한 검색이 가능해요.
조회하려는 사무실의 건물의 정보를 입력을 하고 '민원신청하기'버튼을 누르면 바로 조회가 되는 것을 확인할 수 있어요.
위의 화면이 나온다면 '문서 출력'버튼을 눌러서 내용을 확인해주시면 됩니다!
위의 화면은 건축물대장의 예시인데, '용도'부분에 '제2종근린생활시설'이라는 단어가 작성되어 있는지 확인하시면 됩니다!
만일 업무시설, 주거시설 등에 해당된다면 해당 주소지로는 '의료기기판매업 허가가 불가능'하니 꼭 확인을 먼저 해주신 후 진행을 해주셔야 합니다.
확인이 되었다면, 해당 주소지로 사업자 등록을 진행 해 주시면 되는데, 사업자등록 진행하는 방법은 아래의 링크를 참고해주세요!
아직 의료기기 판매업 허가를 받기 전 상태이기 때문에, 우선 사업자등록은 일반적인 '전자상거래 업종'으로 진행하시면 됩니다. (업종코드는 525101입니다.)
여기서 잠깐! 건물 용도가 맞지 않으신가요?
이런 경우, 모멘스워크 비상주사무실을 이용하면 월 3만원대의 저렴한 비용으로 주소지를 발급 받을 수 있어요!
제공되는 주소지는 제2종근린생활시설로 의료기기허가 등록 이력이 많아요! 회의실 제공, 관공서 실사, 우편물 관리 등 사업자 운영에 필요한 제반 서비스를 제공하고 있으니, 필요하신 경우 아래 상담 문의 버튼을 눌러 문의를 남겨주시면 됩니다.
의료기기판매업 신고는 관할 시/군/구청에서 처리하고 있어요. 신청은 온라인으로도 가능해요! 처리 기간은 크게 다르지 않으니, 온라인 처리를 기준으로 설명을 드려보도록 할게요!
아래 링크를 눌러 정부24의 의료기기판매(임대)업신고 페이지로 이동해주세요!
위 홈페이지에 접속하셔서 신청을 눌러주세요!
민원접수기관은 '영업소 소재지' 즉, 제2종근린생활주소지를 입력해주시면 됩니다! 저희 모멘스워크 3호점은 '구로디지털단지'에 위치하고 있기 때문에, 해당 위치로 검색을 하니 '구로구 보건소'가 관할 기관으로 나오게 되네요!
그 다음으로는 신고인 부분에 '대표자'분의 정보를 입력해주시면 됩니다! 주소는 사업자 주소지가 아니에요!
그리고, 위의 '영업소'부분에 사업자와 관련된 정보를 입력해주시면 됩니다! 영업소명은 사업자명 혹은 지점명, 전화번호는 사업장 연락처, 주소는 제2종근린생활시설 주소지를 입력해주시면 됩니다!
그 외에는 따로 헷갈리는 입력란은 없기 때문에 자연스럽게 따라가면서 진행하시면 됩니다! 다만, 해당 신고증은 방문 수령밖에 되지 않으니, 이 부분만 참고 부탁 드립니다!
그리고 민원 신청을 마무리하게 되면, '담당자'에게 연락이 올 수 있어요! 관련 해당 시설을 이용할 권리를 증명하는 '임대차계약서'를 요청할 수 있으니 요청 서류를 제출하면 됩니다.
서류 제출 후 1-3 영업일이 지나면, 방문 수령 안내 문자가 오게 되고 방문하셔서 신고증을 수령하시면 신고 절차가 마무리됩니다!
3) 사업자등록증 업종 추가
신고증을 수령 하셨으면, 잘 스캔 해 두세요! 사업자등록증의 업종을 추가할 때 첨부파일로 제출해야 한답니다.
사업자등록 정정신고를 진행해주시면 됩니다! 이번 정정신고는 온라인으로 처리하도록 할게요. 정정신고를 위해 홈택스로 방문해주세요!
> 홈택스 바로가기
위의 링크로 접속하여 [신청/제출] - [사업자등록정정신청]부분에서 진행해주시면 됩니다! 방법은 크게 어렵지 않으니, 업종만 정정신청하여 저장버튼을 눌러주시면 마무리됩니다!
사업자등록정정까지 완료되었다면 아래와 같이 의료기기 판매 관련 업종이 추가되어, 정식으로 의료기기를 유통할 수 있게 됩니다!
잘 따라오셨나요?
그렇다면 축하드려요-!
어엿한 의료기기 판매회사를 가지게 되셨어요!
모멘스워크는 대표님들의 사업 번창을 진심으로 바라고 있답니다!
그럼, 다른 게시물에서 또 만나요.
